von
Die Aktie brach daraufhin am Montag um rund 22 Prozent ein – der stärkste Tagesverlust seit Juni 2022. Auch die in den USA gelisteten Valneva-Papiere gaben über 20 Prozent nach.
Die Entscheidung kommt wenige Wochen, nachdem die FDA eine andere Linie verfolgt hatte. Anfang August hob die Behörde eine zuvor empfohlene Anwendungspause für Personen ab 60 Jahren wieder auf. Nun aber erklärte die FDA, das Nutzen-Risiko-Profil von Ixchiq falle unter den meisten Szenarien negativ aus. "Eine weitere Anwendung würde ein Gesundheitsrisiko darstellen", erklärte das zuständige Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Hintergrund sei auch, dass Ixchiq im November 2023 zwar beschleunigt zugelassen wurde, die erforderlichen Bestätigungsstudien aber bisher keinen klaren klinischen Nutzen belegt hätten.
Valneva betonte, die berichteten Symptome entsprächen den bekannten Risiken, die bereits in den Warnhinweisen aufgeführt seien. Unternehmenschef Thomas Lingelbach erklärte, man halte an dem Ziel fest, den Zugang zu dem Impfstoff angesichts der "weltweit zunehmenden Bedrohung durch Chikungunya" sicherzustellen. Der Konzern prüft die Folgen einer möglichen dauerhaften Rücknahme der US-Lizenz, hält aber vorerst an seiner Umsatzprognose fest. Im ersten Halbjahr 2025 trug Ixchiq 7,5 Millionen Euro zu den gesamten Produktumsätzen von 91 Millionen Euro bei.
Mit der FDA-Entscheidung ist Bavarian Nordics Vakzine Vimkunya derzeit der einzige verfügbare Chikungunya-Impfstoff in den USA. Er erhielt im April die Zulassung für Personen ab zwölf Jahren.
Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte sich zuletzt mit der Sicherheit von Ixchiq befasst. Mitte Juli hob sie eine vorläufige Beschränkung für Menschen ab 65 Jahren auf, mahnte jedoch zur Vorsicht. Die Prüfung war nach 28 Berichten über schwere Nebenwirkungen eingeleitet worden, die in drei Fällen zum Tod führten. Die EMA argumentierte jedoch, der Nutzen für ältere Menschen überwiege die Risiken, da diese Gruppe bei einer Infektion besonders gefährdet sei.
Ixchiq ist der erste Impfstoff gegen das Chikungunya-Fieber, der sowohl in den USA als auch in Europa zugelassen wurde. Er nutzt eine abgeschwächte Form des Virus, um eine Immunreaktion hervorzurufen. Das Chikungunya-Virus wird hauptsächlich von Mückenarten der Gattung Aedes übertragen, zu denen auch die Tigermücke gehört. Die Krankheit kann hohes Fieber, Gelenkschmerzen und lang anhaltende Beschwerden verursachen.
