Umfassendes System gegen Arzneimittelfälschungen in den Startlöchern

Wien (APA) - Ein umfassendes EU-weites System soll ab 9. Februar 2019 die legale Lieferkette und die Abgabe von rezeptpflichtigen Arzneimitteln auch in Österreich vor dem Einstrom von Arzneimittelfälschungen möglichst absichern. Das Teilsystem für Österreich steht, der Probebetrieb kann starten, hieß es Mittwochnachmittag bei einem Hintergrundgespräch in Wien.

Im Prinzip besteht das mit der Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie (2011/62/EU) entstehende System aus drei Bestandteilen, wie Christa Wirthumer-Hoche vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erklärte: Jede Packung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels wird einen eigenen zweidimensionalen Code tragen - somit eine Seriennummer, über die der Weg vom Produzenten zur Abgabestelle lückenlos nachverfolgt werden kann. Jede Arzneimittelpackung muss so gestaltet sein, dass eine etwaige Manipulation an ihr für den Konsumenten erkennbar ist. Über einen EU-Datenspeicher mit Subspeichern in den EU-Mitgliedsländern wird jede einzelne Arzneipackung vom Hersteller "eingebucht" und dann vom Abgeber (öffentliche Apotheke, Krankenhausapotheke, in Österreich auch ärztliche Hausapotheken) wieder ausgebucht.

"Das soll die legale Lieferkette schützen", sagte die Expertin. Selbstverständlich bleibt das System bei dubiosen bis kriminellen "Internet-Versandapotheken" etc. wirkungslos. Schon allein für Österreich klingen die Zahlen für die Vorkehrungen imposant: Es geht um die Speicherung und Nachverfolgbarkeit von jährlich 150 Millionen Arzneimittelpackungen von rund 300 Pharmaunternehmen, die über etwa 170 Großhändler oder direkt an rund 1.400 öffentliche Apotheken, rund 870 ärztliche Hausapotheken und 43 Krankenhausapotheken ausliefern und betrifft rund 9.000 verschiedene zugelassene Produkte.

"Organisiert und bezahlt wird das bis zur Abgabestelle von der Pharmaindustrie. In Brüssel steht der EU-Daten-Hub, wo alle Arzneimittelpackungen (rund 10,5 Milliarden Packungen pro Jahr) wie in einen Trichter eingehen und dann nach den einzelnen Ländern geordnet weitergeleitet werden", sagte Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der Austrian Medicines Verification Organisation (AMVO), an der die Pharmig, der Österreichische Generikaverband, die Österreichische Apotheker- und die Österreichische Ärztekammer sowie der Großhandelsverband PHAGO beteiligt sind. Mit der Durchführung von Planung und Abwicklung wurde die Austrian Medicines Verification System GmbH (AMVS) als hundertprozentige Tochter der AMVO betraut. Den österreichischen Daten-Hub betreut ARVATO Systems (Bertelsmann Gruppe).

"Seit 4. Juni sind wir in der Lage, die in Österreich rund 3.000 User an das System anzuschließen", sagte Andreas Achrainer, Chef des AMVS. Sinnvoll wäre es, wenn sich die öffentlichen Apotheken, ärztlichen Hausapotheken und Krankenhausapotheken möglichst bald um die entsprechende Verbindung kümmern würden. Der Probebetrieb kann aufgenommen werden. Mit 9. Februar 2019 soll das System in Europa in Betrieb sein, es gibt Übergangsfristen. In den ärztlichen Hausapotheken und in den öffentlichen Apotheken soll die Abwicklung in Österreich über Zusätze zur vorhanden EDV-Software erfolgen. Bei Abgabe einer Arzneimittelpackung werden dann zum Beispiel Abrechnung mit der Krankenkasse und das Ausbuchen der jeweiligen abgegebenen Arzneimittelpackung in einem vorgenommen.

Auch Pharmaunternehmen von außerhalb der EU müssen an dem System teilnehmen, wenn sie ihre Arzneimittel nach Europa liefern. Ein erheblicher Anteil der Medikamente kommt bereits von Herstellern in Drittländern (z.B. Indien und China). Das System umfasst aber auch Parallelimporteure, welche Ware billig aufkaufen, umpacken und dann "neu" in den Verkehr bringen.

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Kundl/Langkampfen/Basel (APA) - Der Novartis-Konzern investiert 200 Mio. Euro in die beiden Produktionsstandorte im Tiroler Schaftenau und in Kundl (beide Bezirk Kufstein). Dies gab das Unternehmen am Donnerstag bekannt. Daniel Palmacci, Leiter der Novartis Produktionsbetriebe in Österreich, bezeichnete dies als "ein starkes Bekenntnis" der Zentrale in Basel in die Kompetenz und Qualität der Standorte in Tirol.
 

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